❶ 医疗器械生产许可证换证现场审查要准备什么材料
一、人员、机构与培训
1．1 企业法定代表人、负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。
1．2 企业应设立医疗器械质量管理机构或专职质量管理人员。
经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质量管理人员。
经营两类（含两类）以上医疗器械经营企业应设质量管理机构、任命质量管理机构负责人及至少1名质量管理人员。
1. 3 质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、部门规章及北京市有关医疗器械监督管理的有关规定，熟悉所经营产品的技术标准，负责所经营产品的质量、售后服务、内部人员的培训或者协助第三方完成售后服务和人员培训。
1. 4 质量管理人应具有国家认可的相关专业大专以上学历或中级以上职称。
1．5 质量管理人相关专业确定为：
1、器械类：医学、护理学、医疗器械、机械、药学等；
2、设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理等；
3、植入、介入及人工器官类和一次性无菌类：医学、护理学、电子等；
4、医用材料类：高分子、医学、护理学、药学、生物医学工程等；5、诊断试剂类：化学、药学、生物医学工程等；
6、软件类：计算机等；
7、验配类：视光学、生物医学工程、临床医学等。
1．6 经营植入、介入及人工器官类产品企业还应配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。
1．7 经营植入、介入及人工器官类和一次性无菌类产品，企业应组织对直接接触产品的人员进行健康检查并提供健康证明。
1．8 经营验配类产品应配备专业医师或经过专业培训的人员。
1．9 企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由第三方提供技术支持。
1．10 企业应对职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、职业道德的培训，培训应有计划。
二、经营场所与储存条件
2．1 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的、独立于生活区的经营场所，经营场所应宽敞、明亮、整洁，具有固定电话等办公设备，经营医疗器械的门店，使用面积应不小于20平方米。
2．2 经营验配类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址库房）应不小于50平方米。
2．3 经营角膜接触镜的企业，其经营场所应设置有：检查室、验光室、配戴台和洗手池，并具有良好的卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。
2．4 经营助听器的企业，其经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室等，并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。
2．5 具有与经营规模和经营范围相适应的库房，对经营不同类别产品库房的最小使用面积规定如下（经营医疗器械的门店除外）：
器械类：20平方米。设备、器具类：30平方米。植入、介入及人工器官和诊断试剂类：10平方米。医用材料类：50平方米。一次性无菌类：60平方米。单一经营大型医用设备类、软件类产品可
不设库房。
2．6 仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显标志，大宗货物可挂示色标牌。（合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识）。
2．7 库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
2．8 库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。
2．9 仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。
2．10 库房内医疗器械产品应摆放有序。
2．11 明确效期产品存放区域，效期产品应集中摆放，作出标识并有效期预警机制。
三、管理制度与记录
3．1 企业应建立以下管理制度：
采购制度；
进货验收制度；
仓储保管制度；
进、出库复核制度；
质量跟踪制度；
不良事件报告制度；
不合格产品处理制度；
效期产品管理制度；
用户投诉制度；
售后服务制度；
培训制度。
3．2 企业应建立以下记录：
首营企业和首营品种记录；
医疗器械采购记录；
进货验收记录：至少应包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、出厂编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员；
产品养护记录；
出库复核记录；
销售记录：至少应包括销售日期、销售单位、产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售数量、经办人；
售后服务记录；
质量跟踪记录：至少应包括产品名称、规格型号、生产厂家、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、最终用户、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；
不良事件报告记录；
不合格产品处理记录；
效期产品管理记录；
用户投诉记录；
培训记录。
四、医疗器械质量管理档案
4．1 医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案。
4．2 医疗器械采购、销售合同的档案（直接面向消费者的门店可不建立销售合同档案）。
4．3 医疗器械产品资质档案。
4．4 供应商资质档案。
4．5 用户档案。
4．6 企业员工档案。
4．7 企业员工健康检查档案。
❷ 二类医疗器械-软件类注册技术评审阶段，软件检测要求我们修改一下技术要求
一般情况不用重来，就算要求重新检测也仅会针对更新部分，技术审评做完后再更新？我这么理解下，能否加个联系方式，我也是二类软件申报想要寻求下指导和帮助
❸ 申请注册时递交的医疗器械产品技术要求一般应包括哪些基本内容
根据国家食品药品监督管理总局2014年新颁布的《医疗器械注册管理办法》，对医疗器械产品的注册采取分类管理的办法，其中第五条规定：
第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
其中，第一类医疗器械仅要求提供产品技术要求和临床资料（不要求临床试验），第二、三类产品要提供产品技术要求、注册检验资料和临床评价资料（临床试验总结报告）。
应根据具体的产品提供必要的资料，如果递交资料不完整，可以有一次发补机会，发补资料不符合要求，就得从头再来了。所以，请认真准备第一次的资料，非常重要。
具体可参考公开发布的《医疗器械注册管理办法》，网络文库链接如下：
http://ke..com/link?url=qwIj4GQhEmSZ-GLsEmk97laZfW6JEZFk__l5r_rzKu5_
❹ 医疗器械技术审评 做些什么工作
主要是审核技术产品的资料，比如检测报告，临床数据，等等
❺ 医疗器械网络备案 需要什么前置审批文件
对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；
2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；
3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；
如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责
2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;
医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
❻ 医疗器械网络销售备案网上申请通过后，备案凭证信息在哪里查看
您是哪个省市呢？建议您去您所在省市的食品药品监督管理局官方网站上查询，首页上一般会有查询链接，政务服务的结果公示页，输入业务名称和企业编码就可以了。有些地方是直接以公告文件的形式的公布最新一批企业医疗器械网络销售备案凭证信息，找不到的话可以直接咨询网站上的人工客服，或者添加食药局的微信咨询。
❼ 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心怎么样
简介：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心是中华人民共和国 国家食品药品监督管理局下设的直属机构。主要负责对申请注册的进口医疗器械产品进行技术审评；对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类产品进行技术审评；对医疗器械临床试验申报材料进行技术审查，接受临床试验方案的备案，组织起草专项临床试验方案规定；组织开展相关的业务培训及咨询服务；承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
注册资本：256万人民币
❽ 医疗器械----一类产品的现场审查会以什么依据来进行审查
医疗器械一类产品的现场审查依据
据国家药监总局公开数据，截至2016年11月底，全国实有可生产一类医疗器械产品的企业4979家，可生产二类医疗器械产品的企业8957家。
同样是来自药监总局的信息，继第三类械企先行落地医械GMP会后，自2018年起，所有第一和第二类械企也均须符合医械GMP要求。
2018年是第一和第二类械企医械GMP达标的关键年份，也将是其接受严格监管的关键年份。药监总局早已下发通知，要对50%以上的第一、第二类械企进行双随机公开抽检，并适时展开对这两类械企的飞行检查工作。
全国近5000家第一类械企，在今年内将迎来药监的检查风暴。那么，针对第一类医疗器械生产企业，药监主要都查什么呢？
一类医疗器械生产企业，由于其产品具有安全性较高、风险性较低的基本特点，在监管环节中易不被重视。
然而正是由于早前没有引起重视，近来涉及到一类医疗器械产品的举报案列也在逐年增加。这是由于二三类企业开办及产品注册均须经过现场检查和体系考核，质量管理方面有相应基础，因而问题相对较小。而单独生产一类医疗器械的企业却普遍存在一些问题，如：管理制度缺失，质量管理制度不能涵盖生产、检验全过程，而且企业的生产、检验记录填写也存在不完整、不规范的问题，并且未按照规定对厂房、库房、设备实施全面管理。出厂检验设备未计量、工作人员法规意识严重不足、人员管理松散等问题普遍存在。
为了能更好的解决医疗器械生产过程的质量管理问题，根据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）的要求，至2018年1月1号起，所有的医疗器械及体外诊断试剂生产企业都要实施GMP管理制度。
以下是一类医疗器械生产企业现场检查要点中的关键项：
机构和人员
1.应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
2.企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
3.应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
4.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
厂房与设施
1.厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。
2.应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
设备
1.应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
2.应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
文件管理
1.应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
2.技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
设计和开发
1.设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
2.当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
采购
1.应当建立采购控制程序。
2.应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
3.应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
4.采购记录应当满足可追溯要求。
7
生产管理
1.应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
2.应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。
3.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
4.应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
5.应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
6.产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
8
质量控制
1.应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。
2.每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。
3.应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。
9
销售与售后服务
应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。
10
不合格品控制
应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。
不良事件
1.应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。
2.对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
3.应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
❾ 医疗器械产品技术报告含哪些内容
产品技术报告
（一）产品技术报告的要求
产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书
的相关内容，与其他相关文件具有一致性。申请注册产品的设计开发、研制过程必须得到有效的控制。
（二）产品技术报告的内容
1、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；
（1）产品特点：包括项目来源、产品作用机理和原理、产品技术特点、性能特点、使用特点；
（2）工作原理：应包括产品整体及各部分的工作原理（附原理图）及说明（包括电气、机械、软件等）；
（3）结构组成：应能反映产品整体及部分的结构组成及外形图样；
（4）预期用途：包括预期的适用范围、预期的不良反应及禁忌症；
（5）同一注册单元内包含几个规格或型号，应在上述四项内容中加以详细说明。
2、产品技术指标或主要性能要求确定的依据；
（1）产品技术指标或主要性能指标：包括产品使用性能、安全性能有关的主要技术指标或性能指标；
（2）确定的依据：产品使用性能有关的主要技术指标或性能指标；
3、产品设计控制、开发、研制过程；
（1）产品设计方案
（2）产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明
（3）关键技术问题的解决过程；
——采用的技术路线和方法
——解决的过程及结果
（4）产品安全风险控制
——根据产品的预期使用目的和使用错误可以预见的风险；
——在产品设计和制造中采取的防范措施；
——保护操作者、使用者和产品的安全措施；
——风险控制的结果。
（5）产品设计验证情况
——在产品设计的过程中实施的验证和采用的方法；
——产品验证的结果和设计改进措施；
（6）注册产品标准制订的的情况
——相关技术标准检索及技术指标确定的依据；
——对注册产品标准的验证情况及标准对产品质量的控制情况；
——注册产品评审及复核情况；
4、产品的主要工艺流程及说明
（1）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力情况综述（包括生产场地、
生产设备、检验设备、人员情况等）；
（2）产品的工艺流程或流程图(注明委外加工工序)；
（3）工艺流程中重要工序的说明。
（4）主要原材料、零配件、元器件供应情况。
5、检测及临床试验情况
（1）产品检测情况；
（2）产品临床试验或验证情况。
6、与国内外同类产品对比分析
1、该项技术的概述及国内外发展概况
2、市场情况分析