㈠ 网络监管的法律法规
维护网络安全、保护网络上的公共利益，网络扫黄等内容。网络监管分为：网络营运监管、网络内容监管、网络版权监管、网络经营监管、网络安全监管、网络经营许可监管等。
《互联网信息服务管理办法》经2000年9月20日国务院第31次常务会议通过，2000年9月25日公布施行。该办法共二十七条，自公布之日起施行。“第三条，互联网信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网信息服务，是指通过互联网向上网用户有偿提供信息或者网页制作等服务活动。非经营性互联网信息服务，是指通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性信息的服务活动。”
《互联网信息服务管理办法》“第四条，国家对经营性互联网信息服务实行许可制度；对非经营性互联网信息服务实行备案制度。未取得许可或者未履行备案手续的，不得从事互联网信息服务。”“第五条，从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。”
《互联网上网服务营业场所管理条例》经2002年8月14日国务院第62次常务会议通过，现予公布，自2002年11月15日起施行。“第四条，县级以上人民政府文化行政部门负责互联网上网服务营业场所经营单位的设立审批，并负责对依法设立的互联网上网服务营业场所经营单位经营活动的监督管理；公安机关负责对互联网上网服务营业场所经营单位的信息网络安全、治安及消防安全的监督管理；工商行政管理部门负责对互联网上网服务营业场所经营单位登记注册和营业执照的管理，并依法查处无照经营活动；电信管理等其他有关部门在各自职责范围内，依照本条例和有关法律、行政法规的规定，对互联网上网服务营业场所经营单位分别实施有关监督管理。”
国务院于2002 年9月29日公布了《互联网上网服务营业场所管理条例》作为一部行政法规，它规范了网吧的经营秩序。规范公安机关对申请互联网信息服务的进行信息网络安全和消防安全审核；互联网上网服务营业场所的最低营业面积、计算机等装置及附属设备数量、单机面积的标准，由国务院文化行政部门规定，并发给《网络文化经营许可证》；工商行政管理部门负责对公司或企业形式经营的单位进行注册登记，并发给营业执照。
《非经营性互联网信息服务备案管理办法》已经2005年1月28日中华人民共和国信息产业部第十二次部务会议审议通过，现予发布，自2005年3月20日起施行。
网络安全与规范在过去一年里是中国社会关注的一大话题。多位受访代表委员认为：中国的网络监管正在探索中起步。
过去的一年，中国的网络管理部门先后做出多种尝试，维护网络安全、保护网络上的公共利益，这里面既包括得到公众广泛支持的“网络扫黄”专项行动，也包括推行在做法上有异议的绿坝软件的尝试。
国务院新闻办网络局副局长刘正荣说，中国政府对互联网的监管正处在不断摸索与完善的阶段。他说：“互联网一直在快速发展之中，网络技术的演变日新月异，政府只有不断总结经验、完善相关立法和治理措施，才能真正确保互联网的安全。”
中国互联网信息中心最新统计数据显示，截至2009年12月底，中国网民规模达到3.84亿人，年增长率为28.9%。中国手机网民2013年增加1.2亿，达到2.33亿人，手机上网成为互联网用户新的增长点。如何为数亿网民提供一个绿色、文明的网络环境，是政府必须面对的新课题。
全国人大代表、中国人民大学工商管理学院教授郭国庆认为，中国社会是一个民主开放的社会，同时也是一个多元化的社会，对于政府的网络监管行为必然存在诸多不同观点。他说，有些观点认为，政府对网络的监管是一种对自由的干涉。事实上，即便是在欧美国家，也同样存在对网络的监管，并不是各种网络信息都可以放任自流。
“中国对互联网监管手段的探索还处于初级阶段，监管的手段和对象，都是必须首先要考虑清楚的问题。”全国政协委员、南开大学法学院教授侯欣一说。他表示，管理的目的不是将中国封闭起来，因而在监管手段上必须符合现代信息化社会的一些基本规律，必须与现代科技发展水平相适应。
对于网络管理的政策发布，侯欣一委员建议说，政府在推出新措施时应充分征求和了解各方意见，给出一个公告期，让民众有心理准备。
事实上，中国政府正在朝这个方向努力。政府在监管过程中注意不断创新和汲取他国成功经验，更是充分发挥了行业自律和公众监督的巨大作用。
多位代表委员在接受新华社记者采访时提出，无论是中国普通民众也好、西方社会也好，对于正在起步阶段的中国网络监管，需要用发展的眼光和一颗平常心来看待，这样的氛围也需要靠政府通过自身努力来营造。
㈡ 医疗器械网络销售监督管理办法
第一章总 则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。
省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。
从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。第二章医疗器械网络销售第七条从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。
持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。
持有人委托开展医疗器械网络销售的，应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力，对网络销售过程和质量控制进行指导和监督，对网络销售的医疗器械质量负责。第八条从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。第九条从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。
通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。第十条从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显着位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。第十一条从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。第十二条从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。
㈢ 药监局发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）2022年第9号
药监局发布医疗器械软件注册新指南，2022年修订版强化技术审评
国家药监局器械审评中心发布了医疗器械软件注册审查的最新指南，旨在规范技术评估过程，指导申请人精准准备资料，适用于第二、三类医疗器械的软件申报。此修订版涵盖独立软件、软件组件，无论是自研还是现成，都需遵循这一通用准则，同时可作为体系核查的重要参考。
医疗器械软件领域被细化为独立软件（如通用型和专用型）、软件组件，明确界定了系统软件、应用软件等概念。这一新原则强调了软件注册的全程管理，包括申报流程、体系核查，以及与外部软件环境的有效区分。软件开发周期从需求分析到停运退役，遵循瀑布、迭代、增量和敏捷方法，以用户为中心，注重质量控制和灵活应对变化。
在软件质量控制方面，测试、验证和确认各有侧重点：测试作为基础，涉及黑盒、白盒、灰盒测试以及单元、集成和系统测试；验证侧重输入输出验证，确认则关注用户需求和预期用途，需要源代码审核和评审的深度参与。
软件可追溯性分析确保需求与实现的一致性，从需求到功能的每个步骤都需清晰可追踪。在设计至用户测试阶段，软件的各个阶段需与风险控制、源代码与测试用例、测试与设计等紧密关联，以建立强大的可追溯性分析过程，确保软件质量。
软件更新策略分为重大、轻微和软件构建召回类，更新需考虑风险和回滚机制，区分重新开发和常规软件更新。软件标识管理明确了发布版本和完整版本的区别，以风险为指导，确保用户界面清晰、无歧义。
医疗器械软件特别要求包含患者信息管理功能，通过模块化设计兼顾非医疗器械功能。软件功能、算法和用途被细致分类，涉及核心、处理、控制和安全等多个维度，确保功能分类与监管要求相符。对于软件成熟度，无论是全新还是成熟软件，安全有效性都是至关重要的考量。
遵循风险管理原则，注册申请人需采用良好工程实践，强化质量管理体系，针对关键问题进行重点保障。核心关注点在于软件功能的类型、算法安全级别，以及与外部环境的兼容性。自研软件与现成软件（包括组件和运行环境）的区分，要求在质量管理中予以充分考虑，确保安全有效。
未经过完整控制的现成软件可能存在风险，使用时需进行风险全生命周期管理。质量管理软件作为非医疗器械，其确认过程需参照医疗器械软件要求，关注功能、性能和维护计划等关键要素。
技术考量方面，注册单元与检测单元的划分需要考虑医疗器械的特性和功能模块，确保软件组件的检测与医疗器械一致。网络安全、人工智能、人因设计和互操作性等都需遵循相应的指导原则，同时关注测量功能的准确性、远程访问的性能以及通用计算平台的影响。
总结来说，新发布的医疗器械软件注册审查指导原则为行业提供了全面而细致的指导，旨在提升软件安全与有效性，保障患者利益，推动数字医疗的健康发展。
㈣ 医疗器械网络销售备案凭证如何办理
医疗器械网络销售备案凭证，到所在辖区的食品药品监督管理局办理。由药品监管部门现场核对材料，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证，提交资料不齐全或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。第三方平台提供者需接受省级药品监管部门在备案后三个月之内进行的一次现场检查。通过第三方平台进行网络销售的医疗器械企业，需配合第三方平台对医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行审核。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。