❶ 醫療器械生產許可證換證現場審查要准備什麼材料
一、人員、機構與培訓
1．1 企業法定代表人、負責人應了解國家及地方有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章。
1．2 企業應設立醫療器械質量管理機構或專職質量管理人員。
經營單一類別的醫療器械經營企業應設專職質量管理人員。
經營兩類（含兩類）以上醫療器械經營企業應設質量管理機構、任命質量管理機構負責人及至少1名質量管理人員。
1. 3 質量管理人（指質量管理機構負責人或專職質量管理人員）應熟悉國家有關醫療器械的法律、法規、部門規章及北京市有關醫療器械監督管理的有關規定，熟悉所經營產品的技術標准，負責所經營產品的質量、售後服務、內部人員的培訓或者協助第三方完成售後服務和人員培訓。
1. 4 質量管理人應具有國家認可的相關專業大專以上學歷或中級以上職稱。
1．5 質量管理人相關專業確定為：
1、器械類：醫學、護理學、醫療器械、機械、葯學等；
2、設備、器具類及大型醫用設備類：醫療器械、計算機、機械、電子、工程、物理等；
3、植入、介入及人工器官類和一次性無菌類：醫學、護理學、電子等；
4、醫用材料類：高分子、醫學、護理學、葯學、生物醫學工程等；5、診斷試劑類：化學、葯學、生物醫學工程等；
6、軟體類：計算機等；
7、驗配類：視光學、生物醫學工程、臨床醫學等。
1．6 經營植入、介入及人工器官類產品企業還應配備有資質的醫技人員或經過專業培訓的人員。
1．7 經營植入、介入及人工器官類和一次性無菌類產品，企業應組織對直接接觸產品的人員進行健康檢查並提供健康證明。
1．8 經營驗配類產品應配備專業醫師或經過專業培訓的人員。
1．9 企業應具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務能力，或約定由第三方提供技術支持。
1．10 企業應對職工進行有關法律、法規、規章和產品技術標准、質量管理知識、職業道德的培訓，培訓應有計劃。
二、經營場所與儲存條件
2．1 企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的、獨立於生活區的經營場所，經營場所應寬敞、明亮、整潔，具有固定電話等辦公設備，經營醫療器械的門店，使用面積應不小於20平方米。
2．2 經營驗配類產品的企業，經營場所使用面積（含同一址庫房）應不小於50平方米。
2．3 經營角膜接觸鏡的企業，其經營場所應設置有：檢查室、驗光室、配戴台和洗手池，並具有良好的衛生條件。應配備視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀或綜合驗光儀、裂隙燈等（硬性角膜接觸鏡應增加角膜曲率計）儀器、設備。
2．4 經營助聽器的企業，其經營場所應設置有：接待室、醫學檢查室、聽力測試室等，並有良好的環境及衛生條件。應配備專業聽力測試設備或儀器，至少應包括：具氣骨導測試功能的測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用於助聽器調試的專用設備。
2．5 具有與經營規模和經營范圍相適應的庫房，對經營不同類別產品庫房的最小使用面積規定如下（經營醫療器械的門店除外）：
器械類：20平方米。設備、器具類：30平方米。植入、介入及人工器官和診斷試劑類：10平方米。醫用材料類：50平方米。一次性無菌類：60平方米。單一經營大型醫用設備類、軟體類產品可
不設庫房。
2．6 倉庫應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、退貨區等專用區域，以上各區應有明顯標志，大宗貨物可掛示色標牌。（合格、發貨使用綠色標識；待檢、退貨使用黃色標識；不合格使用紅色標識）。
2．7 庫房內牆壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。
2．8 庫房周圍環境應整潔、地勢乾燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。
2．9 倉庫應具有安全用電的照明、避光、通風、防塵、防火、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設備，以及符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。經營對溫、濕度有要求的產品，倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備，並具有保證產品在運輸過程中安全、有效的設施、設備。
2．10 庫房內醫療器械產品應擺放有序。
2．11 明確效期產品存放區域，效期產品應集中擺放，作出標識並有效期預警機制。
三、管理制度與記錄
3．1 企業應建立以下管理制度：
采購制度；
進貨驗收制度；
倉儲保管制度；
進、出庫復核制度；
質量跟蹤制度；
不良事件報告制度；
不合格產品處理制度；
效期產品管理制度；
用戶投訴制度；
售後服務制度；
培訓制度。
3．2 企業應建立以下記錄：
首營企業和首營品種記錄；
醫療器械采購記錄；
進貨驗收記錄：至少應包括購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、規格型號、出廠編號、生產日期、驗收結果、驗收日期、驗收人員；
產品養護記錄；
出庫復核記錄；
銷售記錄：至少應包括銷售日期、銷售單位、產品名稱、生產單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售數量、經辦人；
售後服務記錄；
質量跟蹤記錄：至少應包括產品名稱、規格型號、生產廠家、生產日期、出廠編號、供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關聯系人、聯系方式及跟蹤隨訪情況；
不良事件報告記錄；
不合格產品處理記錄；
效期產品管理記錄；
用戶投訴記錄；
培訓記錄。
四、醫療器械質量管理檔案
4．1 醫療器械法律、法規、規章及規范性文件檔案。
4．2 醫療器械采購、銷售合同的檔案（直接面向消費者的門店可不建立銷售合同檔案）。
4．3 醫療器械產品資質檔案。
4．4 供應商資質檔案。
4．5 用戶檔案。
4．6 企業員工檔案。
4．7 企業員工健康檢查檔案。
❷ 二類醫療器械-軟體類注冊技術評審階段，軟體檢測要求我們修改一下技術要求
一般情況不用重來，就算要求重新檢測也僅會針對更新部分，技術審評做完後再更新？我這么理解下，能否加個聯系方式，我也是二類軟體申報想要尋求下指導和幫助
❸ 申請注冊時遞交的醫療器械產品技術要求一般應包括哪些基本內容
根據國家食品葯品監督管理總局2014年新頒布的《醫療器械注冊管理辦法》，對醫療器械產品的注冊採取分類管理的辦法，其中第五條規定：
第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。
境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品葯品監督管理部門提交備案資料。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門審查，批准後發給醫療器械注冊證。
境內第三類醫療器械由國家食品葯品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械注冊證。
進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品葯品監督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫療器械由國家食品葯品監督管理總局審查，批准後發給醫療器械注冊證。
香港、澳門、台灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。
其中，第一類醫療器械僅要求提供產品技術要求和臨床資料（不要求臨床試驗），第二、三類產品要提供產品技術要求、注冊檢驗資料和臨床評價資料（臨床試驗總結報告）。
應根據具體的產品提供必要的資料，如果遞交資料不完整，可以有一次發補機會，發補資料不符合要求，就得從頭再來了。所以，請認真准備第一次的資料，非常重要。
具體可參考公開發布的《醫療器械注冊管理辦法》，網路文庫鏈接如下：
http://ke..com/link?url=qwIj4GQhEmSZ-GLsEmk97laZfW6JEZFk__l5r_rzKu5_
❹ 醫療器械技術審評 做些什麼工作
主要是審核技術產品的資料，比如檢測報告，臨床數據，等等
❺ 醫療器械網路備案 需要什麼前置審批文件
對於第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：
1、辦公面積不少於40平方;(商務樓或門麵店)；
2、倉庫面積不少於15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；
3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低於160平方；
如果倉儲委託第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
對於第二類醫療器械經營備案人員有要求：
1、具有醫療器械、醫學、葯學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責
2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;
醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。
❻ 醫療器械網路銷售備案網上申請通過後，備案憑證信息在哪裡查看
您是哪個省市呢？建議您去您所在省市的食品葯品監督管理局官方網站上查詢，首頁上一般會有查詢鏈接，政務服務的結果公示頁，輸入業務名稱和企業編碼就可以了。有些地方是直接以公告文件的形式的公布最新一批企業醫療器械網路銷售備案憑證信息，找不到的話可以直接咨詢網站上的人工客服，或者添加食葯局的微信咨詢。
❼ 國家食品葯品監督管理總局醫療器械技術審評中心怎麼樣
簡介：國家食品葯品監督管理總局醫療器械技術審評中心是中華人民共和國 國家食品葯品監督管理局下設的直屬機構。主要負責對申請注冊的進口醫療器械產品進行技術審評；對醫療器械新產品和申請注冊的境內醫療器械第三類產品進行技術審評；對醫療器械臨床試驗申報材料進行技術審查，接受臨床試驗方案的備案，組織起草專項臨床試驗方案規定；組織開展相關的業務培訓及咨詢服務；承辦國家食品葯品監督管理局交辦的其他事項。
注冊資本：256萬人民幣
❽ 醫療器械----一類產品的現場審查會以什麼依據來進行審查
醫療器械一類產品的現場審查依據
據國家葯監總局公開數據，截至2016年11月底，全國實有可生產一類醫療器械產品的企業4979家，可生產二類醫療器械產品的企業8957家。
同樣是來自葯監總局的信息，繼第三類械企先行落地醫械GMP會後，自2018年起，所有第一和第二類械企也均須符合醫械GMP要求。
2018年是第一和第二類械企醫械GMP達標的關鍵年份，也將是其接受嚴格監管的關鍵年份。葯監總局早已下發通知，要對50%以上的第一、第二類械企進行雙隨機公開抽檢，並適時展開對這兩類械企的飛行檢查工作。
全國近5000家第一類械企，在今年內將迎來葯監的檢查風暴。那麼，針對第一類醫療器械生產企業，葯監主要都查什麼呢？
一類醫療器械生產企業，由於其產品具有安全性較高、風險性較低的基本特點，在監管環節中易不被重視。
然而正是由於早前沒有引起重視，近來涉及到一類醫療器械產品的舉報案列也在逐年增加。這是由於二三類企業開辦及產品注冊均須經過現場檢查和體系考核，質量管理方面有相應基礎，因而問題相對較小。而單獨生產一類醫療器械的企業卻普遍存在一些問題，如：管理制度缺失，質量管理制度不能涵蓋生產、檢驗全過程，而且企業的生產、檢驗記錄填寫也存在不完整、不規范的問題，並且未按照規定對廠房、庫房、設備實施全面管理。出廠檢驗設備未計量、工作人員法規意識嚴重不足、人員管理鬆散等問題普遍存在。
為了能更好的解決醫療器械生產過程的質量管理問題，根據《國家食品葯品監督管理總局關於醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》（2014年第15號）的要求，至2018年1月1號起，所有的醫療器械及體外診斷試劑生產企業都要實施GMP管理制度。
以下是一類醫療器械生產企業現場檢查要點中的關鍵項：
機構和人員
1.應當明確各部門的職責和許可權，明確質量管理職能。
2.企業負責人應當確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產。
3.應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。
4.從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。
廠房與設施
1.廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。
2.應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
設備
1.應當配備與所生產產品和規模相匹配的生產設備、工藝裝備，應當確保有效運行。
2.應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。
文件管理
1.應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件和記錄，以及法規要求的其他文件。
2.技術文件應當包括產品技術要求及相關標准、生產工藝規程、作業指導書、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務操作規程等相關文件。
設計和開發
1.設計和開發輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。
2.當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時採取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
采購
1.應當建立采購控製程序。
2.應當確保采購物品符合規定的要求，且不低於法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。
3.應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。
4.采購記錄應當滿足可追溯要求。
7
生產管理
1.應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標准和經注冊或者備案的產品技術要求。
2.應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。查看相關文件；是否明確關鍵工序和特殊過程，對關鍵工序和特殊過程的重要參數是否做驗證或確認的規定。
3.每批（台）產品均應當有生產記錄，並滿足可追溯的要求。
4.應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序。
5.應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
6.產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規及標准要求。
8
質量控制
1.應當根據強制性標准以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，並出具相應的檢驗報告或證書。
2.每批（台）產品均應當有批檢驗記錄，並滿足可追溯要求。
3.應當規定產品放行程序、條件和放行批准要求。
9
銷售與售後服務
應當建立產品銷售記錄，並滿足可追溯要求。
10
不合格品控制
應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品採取相應的處置措施。
不良事件
1.應當按照有關法規要求建立醫療器械不良事件監測制度，開展不良事件監測和再評價工作，保持相關記錄。
2.對存在安全隱患的醫療器械，應當按照有關法規要求採取召回等措施，並按規定向有關部門報告。
3.應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。
❾ 醫療器械產品技術報告含哪些內容
產品技術報告
（一）產品技術報告的要求
產品技術報告應能支持產品標准、安全風險分析報告、臨床試驗資料、醫療器械說明書
的相關內容，與其他相關文件具有一致性。申請注冊產品的設計開發、研製過程必須得到有效的控制。
（二）產品技術報告的內容
1、產品特點、工作原理、結構組成、預期用途；
（1）產品特點：包括項目來源、產品作用機理和原理、產品技術特點、性能特點、使用特點；
（2）工作原理：應包括產品整體及各部分的工作原理（附原理圖）及說明（包括電氣、機械、軟體等）；
（3）結構組成：應能反映產品整體及部分的結構組成及外形圖樣；
（4）預期用途：包括預期的適用范圍、預期的不良反應及禁忌症；
（5）同一注冊單元內包含幾個規格或型號，應在上述四項內容中加以詳細說明。
2、產品技術指標或主要性能要求確定的依據；
（1）產品技術指標或主要性能指標：包括產品使用性能、安全性能有關的主要技術指標或性能指標；
（2）確定的依據：產品使用性能有關的主要技術指標或性能指標；
3、產品設計控制、開發、研製過程；
（1）產品設計方案
（2）產品設計說明、計算公式及有關計算方法的說明
（3）關鍵技術問題的解決過程；
——採用的技術路線和方法
——解決的過程及結果
（4）產品安全風險控制
——根據產品的預期使用目的和使用錯誤可以預見的風險；
——在產品設計和製造中採取的防範措施；
——保護操作者、使用者和產品的安全措施；
——風險控制的結果。
（5）產品設計驗證情況
——在產品設計的過程中實施的驗證和採用的方法；
——產品驗證的結果和設計改進措施；
（6）注冊產品標准制訂的的情況
——相關技術標准檢索及技術指標確定的依據；
——對注冊產品標準的驗證情況及標准對產品質量的控制情況；
——注冊產品評審及復核情況；
4、產品的主要工藝流程及說明
（1）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力情況綜述（包括生產場地、
生產設備、檢驗設備、人員情況等）；
（2）產品的工藝流程或流程圖(註明委外加工工序)；
（3）工藝流程中重要工序的說明。
（4）主要原材料、零配件、元器件供應情況。
5、檢測及臨床試驗情況
（1）產品檢測情況；
（2）產品臨床試驗或驗證情況。
6、與國內外同類產品對比分析
1、該項技術的概述及國內外發展概況
2、市場情況分析