㈠ 網路監管的法律法規
維護網路安全、保護網路上的公共利益，網路掃黃等內容。網路監管分為：網路營運監管、網路內容監管、網路版權監管、網路經營監管、網路安全監管、網路經營許可監管等。
《互聯網信息服務管理辦法》經2000年9月20日國務院第31次常務會議通過，2000年9月25日公布施行。該辦法共二十七條，自公布之日起施行。「第三條，互聯網信息服務分為經營性和非經營性兩類。經營性互聯網信息服務，是指通過互聯網向上網用戶有償提供信息或者網頁製作等服務活動。非經營性互聯網信息服務，是指通過互聯網向上網用戶無償提供具有公開性、共享性信息的服務活動。」
《互聯網信息服務管理辦法》「第四條，國家對經營性互聯網信息服務實行許可制度；對非經營性互聯網信息服務實行備案制度。未取得許可或者未履行備案手續的，不得從事互聯網信息服務。」「第五條，從事新聞、出版、教育、醫療保健、葯品和醫療器械等互聯網信息服務，依照法律、行政法規以及國家有關規定須經有關主管部門審核同意的，在申請經營許可或者履行備案手續前，應當依法經有關主管部門審核同意。」
《互聯網上網服務營業場所管理條例》經2002年8月14日國務院第62次常務會議通過，現予公布，自2002年11月15日起施行。「第四條，縣級以上人民政府文化行政部門負責互聯網上網服務營業場所經營單位的設立審批，並負責對依法設立的互聯網上網服務營業場所經營單位經營活動的監督管理；公安機關負責對互聯網上網服務營業場所經營單位的信息網路安全、治安及消防安全的監督管理；工商行政管理部門負責對互聯網上網服務營業場所經營單位登記注冊和營業執照的管理，並依法查處無照經營活動；電信管理等其他有關部門在各自職責范圍內，依照本條例和有關法律、行政法規的規定，對互聯網上網服務營業場所經營單位分別實施有關監督管理。」
國務院於2002 年9月29日公布了《互聯網上網服務營業場所管理條例》作為一部行政法規，它規范了網吧的經營秩序。規范公安機關對申請互聯網信息服務的進行信息網路安全和消防安全審核；互聯網上網服務營業場所的最低營業面積、計算機等裝置及附屬設備數量、單機面積的標准，由國務院文化行政部門規定，並發給《網路文化經營許可證》；工商行政管理部門負責對公司或企業形式經營的單位進行注冊登記，並發給營業執照。
《非經營性互聯網信息服務備案管理辦法》已經2005年1月28日中華人民共和國信息產業部第十二次部務會議審議通過，現予發布，自2005年3月20日起施行。
網路安全與規范在過去一年裡是中國社會關注的一大話題。多位受訪代表委員認為：中國的網路監管正在探索中起步。
過去的一年，中國的網路管理部門先後做出多種嘗試，維護網路安全、保護網路上的公共利益，這裡面既包括得到公眾廣泛支持的「網路掃黃」專項行動，也包括推行在做法上有異議的綠壩軟體的嘗試。
國務院新聞辦網路局副局長劉正榮說，中國政府對互聯網的監管正處在不斷摸索與完善的階段。他說：「互聯網一直在快速發展之中，網路技術的演變日新月異，政府只有不斷總結經驗、完善相關立法和治理措施，才能真正確保互聯網的安全。」
中國互聯網信息中心最新統計數據顯示，截至2009年12月底，中國網民規模達到3.84億人，年增長率為28.9%。中國手機網民2013年增加1.2億，達到2.33億人，手機上網成為互聯網用戶新的增長點。如何為數億網民提供一個綠色、文明的網路環境，是政府必須面對的新課題。
全國人大代表、中國人民大學工商管理學院教授郭國慶認為，中國社會是一個民主開放的社會，同時也是一個多元化的社會，對於政府的網路監管行為必然存在諸多不同觀點。他說，有些觀點認為，政府對網路的監管是一種對自由的干涉。事實上，即便是在歐美國家，也同樣存在對網路的監管，並不是各種網路信息都可以放任自流。
「中國對互聯網監管手段的探索還處於初級階段，監管的手段和對象，都是必須首先要考慮清楚的問題。」全國政協委員、南開大學法學院教授侯欣一說。他表示，管理的目的不是將中國封閉起來，因而在監管手段上必須符合現代信息化社會的一些基本規律，必須與現代科技發展水平相適應。
對於網路管理的政策發布，侯欣一委員建議說，政府在推出新措施時應充分徵求和了解各方意見，給出一個公告期，讓民眾有心理准備。
事實上，中國政府正在朝這個方向努力。政府在監管過程中注意不斷創新和汲取他國成功經驗，更是充分發揮了行業自律和公眾監督的巨大作用。
多位代表委員在接受新華社記者采訪時提出，無論是中國普通民眾也好、西方社會也好，對於正在起步階段的中國網路監管，需要用發展的眼光和一顆平常心來看待，這樣的氛圍也需要靠政府通過自身努力來營造。
㈡ 醫療器械網路銷售監督管理辦法
第一章總 則第一條為加強醫療器械網路銷售和醫療器械網路交易服務監督管理，保障公眾用械安全，根據《中華人民共和國網路安全法》《醫療器械監督管理條例》《互聯網信息服務管理辦法》等法律法規，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械網路銷售、提供醫療器械網路交易服務及其監督管理，應當遵守本辦法。第三條國家食品葯品監督管理總局負責指導全國醫療器械網路銷售、醫療器械網路交易服務的監督管理，並組織開展全國醫療器械網路銷售和網路交易服務監測。
省級食品葯品監督管理部門負責醫療器械網路交易服務的監督管理。
縣級以上地方食品葯品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械網路銷售的監督管理。第四條從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當遵守醫療器械法規、規章和規范，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。
從事醫療器械網路銷售的企業，是指通過網路銷售醫療器械的醫療器械上市許可持有人（即醫療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人）和醫療器械生產經營企業。
醫療器械網路交易服務第三方平台提供者，是指在醫療器械網路交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業。第五條從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當採取技術措施，保障醫療器械網路銷售數據和資料的真實、完整、可追溯。第六條從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當積極配合食品葯品監督管理部門開展網路監測、抽樣檢驗、現場檢查等監督管理，按照食品葯品監督管理部門的要求存儲數據，提供信息查詢、數據提取等相關支持。第二章醫療器械網路銷售第七條從事醫療器械網路銷售的企業應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業。法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外。
持有人通過網路銷售其醫療器械，醫療器械生產企業受持有人委託通過網路銷售受託生產的醫療器械，不需要辦理經營許可或者備案，其銷售條件應當符合《醫療器械監督管理條例》和本辦法的要求。
持有人委託開展醫療器械網路銷售的，應當評估確認受託方的合法資質、銷售條件、技術水平和質量管理能力，對網路銷售過程和質量控制進行指導和監督，對網路銷售的醫療器械質量負責。第八條從事醫療器械網路銷售的企業，應當填寫醫療器械網路銷售信息表，將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網路客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案。相關信息發生變化的，應當及時變更備案。第九條從事醫療器械網路銷售的企業，應當通過自建網站或者醫療器械網路交易服務第三方平台開展醫療器械網路銷售活動。
通過自建網站開展醫療器械網路銷售的企業，應當依法取得《互聯網葯品信息服務資格證書》，並具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。第十條從事醫療器械網路銷售的企業，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發生變更的，應當及時更新展示內容。第十一條從事醫療器械網路銷售的企業在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌症等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。第十二條從事醫療器械網路銷售的企業應當記錄醫療器械銷售信息，記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，保存時間不得少於5年；植入類醫療器械的銷售信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。
㈢ 葯監局發布醫療器械軟體注冊審查指導原則（2022年修訂版）2022年第9號
葯監局發布醫療器械軟體注冊新指南，2022年修訂版強化技術審評
國家葯監局器械審評中心發布了醫療器械軟體注冊審查的最新指南，旨在規范技術評估過程，指導申請人精準准備資料，適用於第二、三類醫療器械的軟體申報。此修訂版涵蓋獨立軟體、軟體組件，無論是自研還是現成，都需遵循這一通用准則，同時可作為體系核查的重要參考。
醫療器械軟體領域被細化為獨立軟體（如通用型和專用型）、軟體組件，明確界定了系統軟體、應用軟體等概念。這一新原則強調了軟體注冊的全程管理，包括申報流程、體系核查，以及與外部軟體環境的有效區分。軟體開發周期從需求分析到停運退役，遵循瀑布、迭代、增量和敏捷方法，以用戶為中心，注重質量控制和靈活應對變化。
在軟體質量控制方面，測試、驗證和確認各有側重點：測試作為基礎，涉及黑盒、白盒、灰盒測試以及單元、集成和系統測試；驗證側重輸入輸出驗證，確認則關注用戶需求和預期用途，需要源代碼審核和評審的深度參與。
軟體可追溯性分析確保需求與實現的一致性，從需求到功能的每個步驟都需清晰可追蹤。在設計至用戶測試階段，軟體的各個階段需與風險控制、源代碼與測試用例、測試與設計等緊密關聯，以建立強大的可追溯性分析過程，確保軟體質量。
軟體更新策略分為重大、輕微和軟體構建召回類，更新需考慮風險和回滾機制，區分重新開發和常規軟體更新。軟體標識管理明確了發布版本和完整版本的區別，以風險為指導，確保用戶界面清晰、無歧義。
醫療器械軟體特別要求包含患者信息管理功能，通過模塊化設計兼顧非醫療器械功能。軟體功能、演算法和用途被細致分類，涉及核心、處理、控制和安全等多個維度，確保功能分類與監管要求相符。對於軟體成熟度，無論是全新還是成熟軟體，安全有效性都是至關重要的考量。
遵循風險管理原則，注冊申請人需採用良好工程實踐，強化質量管理體系，針對關鍵問題進行重點保障。核心關注點在於軟體功能的類型、演算法安全級別，以及與外部環境的兼容性。自研軟體與現成軟體（包括組件和運行環境）的區分，要求在質量管理中予以充分考慮，確保安全有效。
未經過完整控制的現成軟體可能存在風險，使用時需進行風險全生命周期管理。質量管理軟體作為非醫療器械，其確認過程需參照醫療器械軟體要求，關注功能、性能和維護計劃等關鍵要素。
技術考量方面，注冊單元與檢測單元的劃分需要考慮醫療器械的特性和功能模塊，確保軟體組件的檢測與醫療器械一致。網路安全、人工智慧、人因設計和互操作性等都需遵循相應的指導原則，同時關注測量功能的准確性、遠程訪問的性能以及通用計算平台的影響。
總結來說，新發布的醫療器械軟體注冊審查指導原則為行業提供了全面而細致的指導，旨在提升軟體安全與有效性，保障患者利益，推動數字醫療的健康發展。
㈣ 醫療器械網路銷售備案憑證如何辦理
醫療器械網路銷售備案憑證，到所在轄區的食品葯品監督管理局辦理。由葯品監管部門現場核對材料，符合規定的予以備案，發給醫療器械網路交易第三方平台備案憑證，提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應當一次性告知需要補充材料的事項。第三方平台提供者需接受省級葯品監管部門在備案後三個月之內進行的一次現場檢查。通過第三方平台進行網路銷售的醫療器械企業，需配合第三方平台對醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證、企業營業執照等材料進行審核。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》 第四條縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區域的醫療器械監督管理工作的領導，組織協調本行政區域內的醫療器械監督管理工作以及突發事件應對工作，加強醫療器械監督管理能力建設，為醫療器械安全工作提供保障。縣級以上地方人民政府負責葯品監督管理的部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。