1. 醫療器械網路銷售監督管理辦法
第一章總 則第一條為加強醫療器械網路銷售和醫療器械網路交易服務監督管理，保障公眾用械安全，根據《中華人民共和國網路安全法》《醫療器械監督管理條例》《互聯網信息服務管理辦法》等法律法規，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械網路銷售、提供醫療器械網路交易服務及其監督管理，應當遵守本辦法。第三條國家食品葯品監督管理總局負責指導全國醫療器械網路銷售、醫療器械網路交易服務的監督管理，並組織開展全國醫療器械網路銷售和網路交易服務監測。
省級食品葯品監督管理部門負責醫療器械網路交易服務的監督管理。
縣級以上地方食品葯品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械網路銷售的監督管理。第四條從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當遵守醫療器械法規、規章和規范，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。
從事醫療器械網路銷售的企業，是指通過網路銷售醫療器械的醫療器械上市許可持有人（即醫療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人）和醫療器械生產經營企業。
醫療器械網路交易服務第三方平台提供者，是指在醫療器械網路交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業。第五條從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當採取技術措施，保障醫療器械網路銷售數據和資料的真實、完整、可追溯。第六條從事醫療器械網路銷售的企業、醫療器械網路交易服務第三方平台提供者應當積極配合食品葯品監督管理部門開展網路監測、抽樣檢驗、現場檢查等監督管理，按照食品葯品監督管理部門的要求存儲數據，提供信息查詢、數據提取等相關支持。第二章醫療器械網路銷售第七條從事醫療器械網路銷售的企業應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業。法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外。
持有人通過網路銷售其醫療器械，醫療器械生產企業受持有人委託通過網路銷售受託生產的醫療器械，不需要辦理經營許可或者備案，其銷售條件應當符合《醫療器械監督管理條例》和本辦法的要求。
持有人委託開展醫療器械網路銷售的，應當評估確認受託方的合法資質、銷售條件、技術水平和質量管理能力，對網路銷售過程和質量控制進行指導和監督，對網路銷售的醫療器械質量負責。第八條從事醫療器械網路銷售的企業，應當填寫醫療器械網路銷售信息表，將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網路客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品葯品監督管理部門備案。相關信息發生變化的，應當及時變更備案。第九條從事醫療器械網路銷售的企業，應當通過自建網站或者醫療器械網路交易服務第三方平台開展醫療器械網路銷售活動。
通過自建網站開展醫療器械網路銷售的企業，應當依法取得《互聯網葯品信息服務資格證書》，並具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。第十條從事醫療器械網路銷售的企業，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發生變更的，應當及時更新展示內容。第十一條從事醫療器械網路銷售的企業在網上發布的醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌症等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。第十二條從事醫療器械網路銷售的企業應當記錄醫療器械銷售信息，記錄應當保存至醫療器械有效期後2年；無有效期的，保存時間不得少於5年；植入類醫療器械的銷售信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。